我院臨床研究中心成功舉辦“520國際臨床試驗日”系列宣傳活動

     2025年5月20日是第21個國際臨床試驗日。為了普及臨床試驗知識，幫助我院研究者開展高質量臨床研究，指導臨床研究項目科學性審查和倫理審查資料的規範提交，規範臨床試驗全過程質量管理，臨床研究中心舉辦了“彙你我力量，點希望之光”國際臨床試驗日系列宣傳活動。

     自5月16日起，在國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理總局的指導下，在中國醫學科學院腫瘤醫院倡導組織下，臨床研究中心分别在一号樓和二号樓門診大廳循環播放和演示國際臨床試驗日宣傳海報和視頻。

     5月20日晚舉辦的臨床研究專題學術論壇聚焦臨床研究項目的科學性審查、倫理審查與質量管理，共促臨床研究規範化發展。本次論壇吸引了來自全院各臨床科室40餘位研究者、科研秘書、學生參與。三位專家圍繞臨床研究的科學性審查、倫理審查要點及機構質控管理展開深度分享，為與會者帶來了一場精彩紛呈的學術交流會。

     GCP辦公室副主任邱楠主持會議，介紹了“520國際臨床試驗日”的起源。臨床研究中心晏奇副教授以《我院研究者發起臨床研究的科學性審查流程及注意事項》為題，系統解析了臨床研究的類型、立項前審批流程、資料提交的注意事項及年度報告與結項報告的全流程管理。同時，他結合備案表實例，詳細介紹了填寫内容及規範性的要求。

     醫學倫理委員會盧銳副教授深入解讀《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的要點和注意事項》。他以國内外倫理争議事件為切入點，提出倫理審查是為了最大限度地保障研究參與者的尊嚴、權益和安全，同時為開展涉及人的生命科學和醫學研究以及發表論文所必需。盧教授就《赫爾辛基宣言》（2024版）及系列涉及人的生命科學和醫學研究倫理原則的重要指導文件，從倫理審查範疇、審查内容、基本要求等多方面進行了詳細的剖析。同時列舉多個倫理審查過程中的實例介紹了審查要點及注意事項。

     GCP辦公室質控員彭寒松老師在《機構質控常見問題分析》報告中，基于我院臨床試驗質控實際案例與數據，指出當前機構質控的常見問題：包括修改不規範、漏填寫簽字、數據收集不全、時間順序颠倒、不良事件判斷依據不充分、異常值判定依據不充分等。他強調“臨床試驗無小事”，倡導大家重視臨床試驗全過程的質量管理。

     此次活動内容兼具理論高度與實踐指導價值，普及臨床試驗相關知識，讓更多人了解、信任、支持、參與臨床研究，同時也提供了提升我院臨床研究規範化水平清晰路徑。

作者：GCP辦公室 唐思琦

供圖：GCP辦公室

編輯：李賢